conformity assessment procedure for PPE
remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).
備注：本文適用于個人防護(hù)設(shè)備（PPE），例如防護(hù)口罩（FFP2或FFP3型），防護(hù)眼鏡和面罩，防護(hù)手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備（例如醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）。 歐盟REACH法規(guī) 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的一項法規(guī)，該法規(guī)于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規(guī)取代歐盟40多部化學(xué)品管理法令法規(guī)，成為對進(jìn)入歐盟市場的所有化學(xué)品進(jìn)行統(tǒng)一預(yù)防性管理的一部完整法規(guī)。個人防護(hù)用品(PPE)，如防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。 REACH法規(guī)對其管控產(chǎn)品的分類
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物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物。
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配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。
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物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設(shè)計方案。
個人防護(hù)用品(PPE)按照法規(guī)定義屬于“物品”。 REACH法規(guī)下的有毒有害物質(zhì)清單 1.高關(guān)注度物質(zhì)清單*——SVHCSVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡稱，是指對于人類和環(huán)境造成風(fēng)險而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。根據(jù)REACH法規(guī)57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；4) 具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標(biāo)準(zhǔn)，同時有科學(xué)證據(jù)證明對人類或環(huán)境引起嚴(yán)重影響的物質(zhì)。隨著REACH的實施進(jìn)展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質(zhì)，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對某些危險物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務(wù)。屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權(quán)物質(zhì)，當(dāng)現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風(fēng)險，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權(quán)物質(zhì)及其用途，ECHA會將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。 口罩等防護(hù)用品在REACH法規(guī)框架下需要履行的責(zé)任和義務(wù)
REACH法規(guī)規(guī)定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內(nèi)流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規(guī)附件XVII的限制要求，企業(yè)需對產(chǎn)品進(jìn)行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿(mào)易的順利進(jìn)行。為符合REACH法規(guī)，個人防護(hù)用品(PPE)所涉及到的檢測項目①高關(guān)注物質(zhì)SVHC —— 所有產(chǎn)品適用。②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。
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